被操纵的成本

在国内若干家疫苗生产企业中，谁能控制原材料成本，谁就能抢占市场和利润的高地，这已是不争的事实。

从某个角度说，狂犬疫苗的逐利特性是政策赋予的。

根据国务院规定，我国疫苗分为两大类，一种是“第一类疫苗”，又称为“计划免疫疫苗”；另一种是“第二类疫苗”，即“有价疫苗”。前者属于国家免疫规划，由中央及地方财政采购、分发。而流感疫苗和人用狂犬疫苗属于后者，由各地疾控中心、医院等机构向疫苗生产企业购买，并对自愿注射者收取费用。

从江苏延申的招股说明书上，时代周报记者发现，这是一家以生产“第二类疫苗”为主营业务的企业。其中，2007年上半年，流感疫苗和人用狂犬疫苗创收4125.75万，占主要收入的93.7%。此外，河北福尔被通报时，狂犬疫苗是在产的唯一品种，而现已倒闭的金港安迪的经营范围亦为以狂犬疫苗为主的“有价疫苗”。

常州市多家医药企业的法律顾问高春芳律师告诉时代周报记者，当狂犬疫苗与创收挂钩，控制成本成为企业在同质竞争中保持优势地位的有效手段之一。但现实问题是，降低狂犬疫苗的生产成本并不容易。

从生产过程看，一支狂犬疫苗从原料到成品，至少需经过细胞培养、收获、灭活、纯化、装罐等逾10道工序。而每一环都可能因细菌入侵而被污染，随之，原、副材料报废、流程推倒重来，巨额损失不可避免。

辽宁成大生物科技有限公司医学经理张怡滨对时代周报记者坦言，为了降低“流水线”被污染的风险，企业需要不断引进技术、改良工艺。所以，狂犬疫苗的过半成本用于保证无菌化生产，除非遇上技术革新，否则，很难大幅缩减。

此外，由于疫苗行业的特殊性，国家对其的要求远远高于一般的注射剂、蛋白质剂生产商。目前，一条狂犬疫苗生产线的国家标准是，最低投资不低于3000万元人民币。而且，各企业为了获取狂犬疫苗生产资格，花去的科研经费也是一笔“刚性”大开销。延申在招股说明书上披露的数字就高达2000万。

《中国新闻周刊》援引一位业内人士的话指出，在国内若干家疫苗生产企业中，谁能控制原材料成本，谁就能抢占市场和利润的高地，这已是不争的事实。

为了占领利益制高点，辽宁金港安迪、江苏延申、河北福尔先后付诸行动。李德生这样解释延申的“造假术”，狂犬疫苗主要由一定数量的狂犬病毒和相关辅剂组成。针对病毒培养环节，国家确立的生产规范，对病毒毒株的投放量设有微控标准，而企业则有更严苛的内控指标。严格意义上，企业必须以后者为投量标准，而延申的投量可能只达到微控量的下限，甚至远低于此数值。

相较之下，金港安迪显得“技高一筹”。正如三聚氰胺可以“提高”牛奶中的蛋白质含量数据，金港安迪违规添加的核酸类物质聚肌胞注射液，能够使“狂犬病毒量不达标”的疫苗瞒天过海，顺利通过中检所的抽样检测，获得投放市场的“准生证”。

时代周报记者在采访中了解到，狂犬疫苗的原、副材料成本约占总成本的41.5%，其中，病毒的毒株主要有两种进货渠道，一是购自中检所，比如，江苏延申；二是由国外引进，比如，辽宁成大。前者的行情价早在近十年前就已达到几十万一株，而后者至少贵20%。

“我们的原材料成本本身更高，如果企业同行再偷工减料，一支的投料分两支用，那他们的利润空间就非常大。”张怡滨说道。

反思中的监管者

由于缺乏检测手段，中检所只有能力确认哪支是“灌装生理盐水”，哪支确实含有“狂犬病毒”。至于准确的效价数值，中检所无能力测定。

企业因逐利而造假固然惊人，但更可怕的假设是，监管部门也参与了利益勾兑。

据香港《大公报》4月2日报道，在延申问题疫苗被查的同时，国家药监局药品注册司生物制品处调研员卫良先被“双规”，继而以“受贿罪”被捕。而该机构承担的主要职责之一就是指导、监督人用狂犬疫苗等生物制品的批签发。

常州坊间一直认为，卫良下台，与“问题狂犬疫苗”有关。这种猜测源于2009年7月8日，卫良曾公开视察江苏延申甲流疫苗的生产情况。不到半年，延申停产，卫良被捕。时间亦基本吻合。

尽管两者的必然联系无法证实，但在一些业内人士看来，疫苗的监管之网布满了权力寻租的漏洞。

按理，狂犬疫苗安全设有三道防线。首先，企业自身监管，包括流水线监督、检验科把关，以及负责质量的副总在药监局的“探照灯”下，审核生产批和检验批。其次，政府监管，也就是，药监部门的抽检、送检以及中检所的批签发。此外，还有驻厂监督员的全程跟踪。其中，批签发管理是疫苗安全的“生命线”。

根据国家药监局的通告，疫苗在出厂销售前，必须获得批签发的合格证书，而这项工作由中检所负责，北京、吉林、上海、湖北、广东等七个获得授权的地方药品生物制品鉴定所，负责管理辖区内疫苗的现场抽样和部分项目的检验工作。

同时，张怡滨还向记者提供了这样的信息，早些时候，由于缺乏检测手段，中检所只有能力确认哪支是“灌装生理盐水”，哪支确实含有“狂犬病毒”。至于准确的效价数值，中检所无能力测定。此次，延申的狂犬疫苗被查出“效价不足”还得益于武汉生物研究所研制的最新的检测方法。

依照医学学理，“效价”是产品所达到其目的作用的预期效能，也是最能体现疫苗质量的指标之一。而全国唯一具有疫苗质量评估资格的中检所却不具备检测能力，这不禁让高春芳律师等业内人士困惑，究竟是真的检测不出，还是“被”检测不出？

更让高律师质疑的是“驻厂监督员”的作用。为了加强监管，2007年，江苏省药监局就下派监督员进驻延申公司。按照制度设计，监督员就如拿着“尚方宝剑”的钦差大臣，有权监督生产过程，查阅批签发记录，甚至纠正人员培训中的不当之处。

然而，高律师向记者坦言，这项制度本身是个矛盾体。他解释称，如果派外行人，疫苗生产是技术活，他看不懂；派内行人的话，短时间里，他不了解企业的具体情况，等到了解了，他可能已被企业同化，除了增加利益勾兑的可能性，实际的监管效果不得而知。

江苏延申风波之后，“狂犬疫苗”在常州成了敏感话题。当时代周报记者试图与当地卫生局、药监局联系采访时，均遭拒绝。

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